來源:ZAKER 哈爾濱

  原標題:節省醫療費用!哈藥頭孢氨苄膠囊通過仿製藥一致性評

  近日,哈藥集團製藥總廠頭孢氨苄膠囊(0.125g)仿製藥一致性評價項目獲國家藥品監督管理局批准,這是藥總繼阿莫西林膠囊獲批後的又一仿製藥。

  頭孢氨苄膠囊(0.125g)仿製藥一致性評價項目於 2016 年 7 月啓動。哈藥總廠研發與生產系統人員歷經四年,通過小試研究、商業批生產、質量研究、穩定性考察、申報資料編寫、項目申報、補充資料研究等重重考驗,最終取得批件。

  在項目研究初期,為實現與原研藥的質量一致性,研發項目組進行了工藝改進及處方優化,制定了周密精準的試驗方案並開展了大量試驗,全方位進行攻關及探索,於 2018 年 6 月在哈藥總廠 105 車間成功完成了三批商業化生產及工藝驗證。

  頭孢氨苄膠囊 0.125g 中試樣品進行穩定性研究期間,順利完成正式 BE 研究,實現與原研藥臨牀生物等效,並於 2019 年 7 月上報國家局。

  2020 年 4 月藥總接到國家藥審中心下發的補充資料通知,項目組及時制定詳盡的補充研究方案,和時間賽跑,在車間密切配合下,提前近 1 個月完成了補充研究資料並上報,且一次性補充通過。

  “ 仿製藥一致性評價 ”是指對已經批准上市的仿製藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價。開展仿製藥一致性評價可以使仿製藥在質量和療效上與原研藥一致,在臨牀上可替代原研藥,這不僅可以節約醫療費用,同時也可提升我國的仿製藥質量和製藥行業的整體發展水平,保證公眾用藥安全有效。